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當超標時應如何處理才能符合GMP?

時間 : 2021-12-24 10:28:13 閱讀 : 174

業內普遍認為必須通過預先規定的結構化的程序來找出錯誤的原因,以便確定合適的糾正和預防措施。


當不合格結果出現時,應立刻啟動處理流程,首先要做的是強制性的原始數據復查(四眼原則)和強制性的公司內部信息溝通(溝通范圍包括直線經理,質量控制和質量保證負責人,授權人等)。



處理流程包括以下步驟:


1. 錯誤分析


在發現OOS結果并且啟動處理流程以后,即開始了花費非常巨大但最重要的階段——錯誤分析。錯誤分析檢查通常使用檢查表進行,為了找出可能存在的不明顯的實驗室差錯,需進行證實性的檢測。


2. 全面調查


如果通過證實性的檢測證實了OOS結果,則可以排除實驗室差錯。在這種情況下必須啟動全面調查,這意味著調查范圍擴大到包括取樣、儲存、運輸和生產。預先確定OOS調查的協調和實施職責對于調查取得成功至關重要。


如果全面調查沒有發現錯誤,則流程進入下一個階段,包括重新測試等措施。


3. 重新測試


如果差錯分析到全面調查階段都沒有結果,那么初始測試的結果必須被評定為非結論性的,例如,從該結果不能得出檢測結論。為了獲得測試結論,必須對測試批次的相同樣品進行重新測試。重新測試包括至少6份(n=6)獨立制備的測試溶液(每份測試溶液包含所有樣品制備步驟)。


如有需要,可以使用第二臺同種儀器和/或者由另一名分析員來進行重新測試。


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標題:當超標時應如何處理才能符合GMP?
網址:http://www.gllphhxyc.cn/a/5182.html
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